FORMULARIO DE EVENTOS ADVERSOS
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN VICE-RECTORIA DE INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN
Date
-
Month
-
Day
Year
Date
Número de aplicación:
*
Ej: CEI2020-02
Nombre del Proyecto:
*
Nombre del Investigador Principal:
*
Primer nombre
Segundo Nombre
Primer Apellido
Correo electrónico del Investigador principal:
nombre@unibe.edu.do
Número de contacto del Investigador principal
-
809/829/849
Número de teléfono
Nombre del Co-Investigador:
Primer nombre
Segundo Nombre
Primer Apellido
Correo electrónico del Co-Investigador:
nombre@unibe.edu.do
Número de contacto Co-Investigador:
-
809/829/849
Número de teléfono
Fecha de aprobación:
-
Day
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Month
Year
Fecha
Es una investigación con participantes humanos, información de participantes humanos o productos biológicos derivado de seres humanos?
*
Sí
No
Breve resumen del evento adverso:
*
Acción tomada (favor describir con detalle):
*
¿Qué tan probable es que este evento adverso esté relacionado con el procedimiento / intervención de su proyecto?
*
Definitivamente no relacionado
Improbable
Posible
Probable
Definitivamente relacionado
El evento resulto en: (Marque las que apliquen)
Hospitalización
Discapacidad
Muerte
Requirió tratamiento
Participante permanece en el estudio
Participante abandona el estudio
Participante es referido a un especialista
Other
¿Este evento se ha visto anteriormente en este estudio o en algún otro estudio previo donde se utilice el mismo procedimiento o intervención realizada en la presente investigación?
*
Sí
No
No se
Si la respuesta es sí, resuma los reportes previos:
¿Cuántos participantes fueron expuestos al procedimiento o intervención que se relaciona a este evento adverso?
¿A cuántos participantes más pretende exponer a este procedimiento o intervención?
¿Está considerando modificar el protocolo y/o el consentimiento informado para hacer frente a un aumento de la vigilancia de este evento adverso o proporcionar nueva información a los participantes de la investigación?
Si
No
Justifique su respuesta a la pregunta anterior:
Nombre de la persona que reporta (si no es el investigador principal o el co-investigador)
Si no es el investigador principal o el co-investigador, favor proveer su relación con el proyecto y un numero/correo de contacto.
Otros Comentarios:
CÓDIGO ADMINISTRATIVO
ESTADO DE LA SOLICITUD
CONTINUAR EL ESTUDIO
SUSPENDER EN ESPERA DE CAMBIOS
SUSPENDER DEFINITIVAMENTE
Comentarios del evaluador
Firma del evaluador
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